חדרי קירור לתרופות ולמעבדות: דרישות, מיפוי ואחריות

מגדירים מה מאחסנים ומי מוסר את תנאי האחסון

״חדר למעבדה״ או ״חדר לבית חולים״ אינו תיאור מספק של המוצרים. רשמו תרופות, חומרים, דגימות או מוצרים אחרים לפי הייעוד בפועל, וצרפו לכל קבוצה את המסמכים החלים עליה. הגדירו מי בארגון בודק שהמסמך עדכני ושדרישותיו תורגמו נכון למפרט.

תנאי האחסון מגיעים מתווית המוצר וממידע היצרן, ומקבלים ביטוי בדרישות שאושרו לפרויקט. תרופות, דגימות וחומרים מעבדתיים אינם קבוצה עם תנאים אחידים; התכנון מתחיל ברשימת התכולה ובייעוד. [מקור]

גם ציוד שמציג טווח טמפרטורה מתאים עשוי להיות מיועד לשימוש אחר. בדקו את ייעוד הציוד ואת מגבלותיו במסמכי היצרן מול השימוש שלכם, לצד המידות והבקרה. [מקור]

יציבות מוצר היא היכולת שלו לשמור על תכונותיו לאורך זמן בתנאים שנבדקו. זהו הבסיס לקביעת חיי מדף ותנאי אחסון; גרף טמפרטורה של חדר אינו קובע חיי מדף של תרופה. [מקור]

מסמך הדרישות צריך להגדיר שימוש ותוצאה ניתנת לבדיקה

מסמך דרישות משתמש, המכונה לעיתים URS, מתאר מה הארגון צריך לקבל. הוא מחבר בין המוצרים, הכמויות, העבודה באתר והבדיקות שיאפשרו לקבל את המערכת. כל דרישה חשובה צריכה להיות משויכת למקור שלה ולבעל תפקיד שמאשר אותה.

• מוצרים ושימוש: מסמכי תנאים, אריזות, מידות, כמויות והפרדות שנדרשו.
• פעילות: קבלת מלאי, פתיחת דלתות, סידור, הרשאות גישה וזמני עבודה.
• מערכת: ציוד, תשתיות, ניטור, תקשורת, גיבוי וממשקים באחריות כל גורם.
• בדיקות: קריטריוני קבלה מאושרים, תנאי ביצוע, תוצרים וטיפול בחריגות.
• תיעוד: מסמכים, הרשאות, שמירת רשומות, תחזוקה ושינויים לאחר המסירה.

גורמי האיכות מגדירים את הבדיקות ואת קריטריוני הקבלה לפי השימוש והסיכון. בהצעות המחיר צריכים להופיע התוצרים הנדרשים, מי מכין ומבצע אותם ומי מאשר את התוצאה. [מקור]

אפשר לאסוף מידות ונתוני גישה במקביל להכנת המסמך המקצועי. רשימת נתוני אתר ותנועה לתכנון חדר

הסמכת החדר, מיפוי וניטור עונים על שאלות שונות

הסמכה היא בדיקה מתועדת של התאמת המתקן לדרישות. בהצעה עשויים להופיע IQ לבדיקת ההתקנה, OQ לבדיקת הפעולה ו־PQ לבדיקת הביצועים בשימוש. השוו את היקף הבדיקות והמסמכים מאחורי כל כותרת, ולא את ראשי התיבות לבדם. [מקור]

בקשו לראות מראש מי מכין את הפרוטוקול, מי מאשר את הקריטריונים, מי מבצע ומי חותם על הדוח. בדיקות יכולות להתייחס להתקנה ולרכיבים, לחלוקת טמפרטורה במצבים מוגדרים, להתרעות ולהפסקת חשמל. את היקפן ותנאיהן קובעים המקצוענים לפרויקט; אין כאן הוראות לבצע בדיקות עצמאיות.

מיפוי טמפרטורה בודק הבדלים בין אזורים ובמהלך זמן, ומאפשר לזהות אזורים חמים וקרים ומקומות מתאימים לאחסון ולחיישנים. הוא עונה על שאלה שהצג הבודד של החדר אינו עונה עליה: האם התנאים מתאימים במרחב שמשמש את המוצרים? [מקור]

ניטור שוטף עוקב אחר תנאי השימוש בנקודות שנבחרו; הוא אינו מחליף את בירור הפיזור במרחב. בקשו שהדוח יזהה את החדר, הציוד, סידור העומס, מכשירי המדידה ותנאי הבדיקה. מסמך עם הכותרת ״ולידציה״ ללא הזיהוי וההיקף האלה אינו מסביר מה הוכח עבור המתקן שלכם.

גם פרוטוקול שמספק קבלן בדיקות צריך לעבור את מסלול האישור של הארגון המזמין. קבלת דוח מספק אינה זהה לאישור השימוש במתקן או להחלטה על מוצר מסוים. [מקור]

מגדירים מי רואה התרעה ומה ממשיך לפעול בהפסקת חשמל

ניטור עוקב אחרי התנאים בשגרה ומאפשר לזהות חריגה. השוו מה נמדד, איך נשמרות הרשומות ומי מקבל את ההתראה, לצד זיהוי המכשור ומסמכי הכיול הנדרשים. [מקור]

פרטו את מסלול ההתרעה עד לאדם: מי מקבל, מי מגבה אותו, איך מאשרים קבלה ומה קורה כשאין מענה. בדקו בנפרד אובדן חשמל, אובדן תקשורת וכשל חיישן. בחרו תרחישי בדיקה מאושרים ובקשו תוצאות מתועדות, בלי להסתפק בהדגמת הודעה בזמן תנאים רגילים.

סוללה ששומרת על תצוגה או על התרעה אינה בהכרח מפעילה את מערכת הקירור. גם הודעה מרחוק תלויה בתקשורת ובציוד נוסף. בהצעה מפרטים מה ממשיך לעבוד בהפסקת חשמל ולכמה זמן, לפי הפתרון והבדיקות שסוכמו. [מקור]

קבעו מי מפעיל את נוהל החריגה ומי מחליט על המוצרים. הדרישות צריכות לכלול גם שעות שבהן אין צוות במקום. ספק ציוד אינו מקבל אוטומטית את הסמכות להחליט על שימוש בתרופה או בדגימה.

קבלה כוללת רשומות, חריגות ואחריות לשינויים

בקשו תיק מסירה שמחבר בין הדרישות שאושרו, הציוד שהותקן, הבדיקות שבוצעו והדוחות שהתקבלו. פרטו איך מטפלים בחריגה, מי מאשר את סגירתה ומה מונע קבלה עד להשלמה. שמרו גם את תנאי הבדיקה ולא רק את מסקנתה.

שינוי במידוף, במערכת או בשימוש יכול להשפיע על חלוקת הטמפרטורה ועל הבסיס לבדיקה קודמת. תיעוד השינוי מאפשר לגורמי האיכות לקבוע אם נדרשות בדיקות נוספות לפני שמאשרים את השימוש החדש. [מקור]

אם השימוש כולל הקפאה, יש לתאר את הדרישות הספציפיות במפרט המאושר; מדריך ציוד כללי אינו קובע אותן. שאלות כלליות על מבנה ותכנון חדר הקפאה

כאשר החדר משתלב בתהליך ייצור, מפו את הממשקים בנפרד מהחזקת מלאי. דרישות של פרויקט מזון אינן מועתקות לפרויקט רפואי. תהליך מול אחסון בדוגמת מפעל מזון

בריף לרכש עם גורמי האיכות והמקצוע

1. מוצרים וייעוד: רשימה מוגדרת, מסמכי תנאים ובעל תפקיד שאישר אותם.
2. דרישות משתמש: פעילות, עומס, גישה, ציוד, ממשקים והחרגות.
3. בדיקות: היקף הסמכה ומיפוי, קריטריונים, מבצע ומסלול אישור.
4. ניטור: מכשור, כיול, מיקום, רשומות והרשאות.
5. התרעות ורציפות: מקבלים, גיבוי, תרחישי כשל ותיעוד בדיקה.
6. קבלה: דוחות, חריגות, הדרכה והסמכות לאישור השימוש.
7. המשך: תחזוקה, שינויים, בדיקות חוזרות וגישה להיסטוריית המערכת.

הצעה זולה להתקנה בלבד אינה שקולה להצעה הכוללת את הבדיקות והתיעוד שהארגון צריך. השוו את העלות עד לאישור השימוש, לפי אותה רשימת תוצרים. את המפרט ואת אישור המתקן קובעים הגורמים המקצועיים המוסמכים לפרויקט.